Con el fin de evitar casos graves de hipercalcemia en pediatría y en
pacientes adultos debidos a sobredosificación, la AEMPS recuerda las presentaciones disponibles para cada grupo y recomienda:
A los prescriptores:
• Seleccionar para cada situación la presentación del medicamento
adecuada, asegurándose de que en la receta quedan anotadas con
claridad la dosis por toma y la frecuencia de administración.
• Explicar a los pacientes/padres la pauta de administración y los
síntomas derivados de la sobredosis de vitamina D.
A los farmacéuticos:
• Comprobar la presentación y pauta posológica y revisar con los
padres/pacientes dicha pauta para asegurar su correcta comprensión.
Es bien conocido que los medicamentos que contienen vitamina D pueden
producir hipercalcemia. A pesar de ello siguen notificándose al Sistema
Español de Farmacovigilancia casos graves debidos a la sobredosificación
de medicamentos que contienen una forma de vitamina D como único
principio activo.
Concretamente, los casos notificados se relacionan con sobredosificación
de preparados con colecalciferol en niños y calcifediol en adultos. Según
los datos disponibles en las notificaciones, estos casos están relacionados
con errores que se pueden producir tanto en la prescripción, como en la
dispensación o en la administración del medicamento.
Casos de hipercalcemia en pediatría
Se han notificado casos graves de hipercalcemia en recién nacidos y
lactantes, asociados a la utilización de colecalciferol. En todos estos casos
se habían administrado a los niños dosis diarias muy superiores a las
recomendadas para prevenir el déficit de vitamina D. Llama la atención que
en algunos casos se utilizaba una presentación para adultos, no autorizada
para su uso en pediatría.
Se recuerda que, para su uso en pediatría, colecalciferol como
monofármaco está comercializado como:
• Gotas orales para administración diaria: Deltius® y Thorens® 10.000
UI/ml (1 gota contiene 200 UI); Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml (3
gotas ó 0,1 ml contienen 200 UI).
• Ampollas bebibles para administración cada 6-8 semanas según la
edad del niño: Videsil® 25.0000 UI solución oral. Su uso debe
reservarse para aquellos casos en los que no es posible la
administración diaria.
Por otra parte, se dispone de soluciones orales de Deltius® y Thorens® en
frascos unidosis de 2,5 ml, que contienen 25.000 UI y no están indicadas
para niños; sólo están indicadas para adultos debido a su alta
concentración.
Casos de hipercalcemia en adultos
Se han notificado casos graves de hipercalcemia en adultos asociados a la
administración de calcifediol (comercializado como Hidroferol®). En todas
las ocasiones el paciente había utilizado una pauta de administración con
una mayor frecuencia de dosificación que la recomendada en la ficha
técnica del producto.
La disponibilidad comercial de diversas presentaciones de calcifediol para
adultos (Hidroferol®), que tienen pautas de administración diferentes (diaria,
semanal, mensual o única) pueden contribuir a la aparición de estos
errores con daño para el paciente. En particular, los errores más frecuentes
se han debido a la utilización diaria de presentaciones que deben pautarse
solamente una vez al mes.
• Administración diaria: Hidroferol® gotas orales: 6000 UI/ml (25 gotas)
(240 UI/gota).
• Administración mensual: Hidroferol® 0,266 mg cápsulas y solución oral:
16.000 UI por cápsula ó ampolla bebible.
• Administración única: Hidroferol® choque 3 mg solución oral: 180.000 UI
por ampolla bebible.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios:
o Seleccionar la presentación del medicamento adecuada para
cada situación.
o Asegurarse de que en la receta aparecen anotados con claridad
tanto la presentación, como la dosis por toma y la frecuencia de
administración. Confirmar que se está administrando
correctamente el producto en las visitas médicas sucesivas.
o En el caso de recién nacidos y lactantes: explicar con claridad a
los padres, tutores o cuidadores la pauta de administración del
medicamento prescrito y asegurarse de que se ha entendido
correctamente.
o En el caso de adultos: explicar con claridad a los pacientes la
pauta de administración del medicamento prescrito, haciendo
especial hincapié en la frecuencia de administración del mismo,
asegurándose de que el paciente la comprende.
o Explicar los riesgos derivados de la sobredosis de vitamina D e
instruir acerca de los síntomas sugestivos de la misma.
o Comprobar que la presentación y la frecuencia de
administración son adecuadas para la situación, antes de la
dispensación.
o En el momento de la dispensación, revisar con los
padres/pacientes que conocen con exactitud la pauta
posológica prescrita.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en la web
www.notificaRAM.es.
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